Un voluntario recibe la dosis de la vacuna Hebra. /
La compañía farmacéutica europea está lanzando una nueva fase de evaluación basada en los resultados iniciales que muestran que esta inyección tiene una mejor inmunidad en comparación con Pfizer.
La vacuna española contra el Govit-19, desarrollada por la farmacéutica Hebra, está a un paso de obtener la acreditación para su comercialización si supera la evaluación introducida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El equipo de uso médico para uso humano de la EMA va a estudiar la vacuna como dosis de refuerzo para aquellos que reciben un calendario completo con una vacuna diferente. Esto se hace a través de un proceso rápido llamado ‘Revisión continua’, a través del cual los datos se evalúan a medida que se generan. Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AMPS), esta es la etapa inicial para obtener una acreditación de comercialización de medicamentos en la Unión Europea.
La evaluación se basará en los datos de producción de la vacuna Hebra, las pruebas preliminares y los resultados preliminares de los ensayos clínicos en adultos. Y variantes de Omicron comparadas con la vacuna Comirnaty de Pfizer.
Aunque la Agencia Europea de Productos Farmacéuticos no proporcionó un cronograma, Hybra sugirió que tomaría «menos de lo normal tomar una decisión debido al trabajo realizado durante la revisión de reversión» al enviar la solicitud de aprobación de comercialización de la vacuna.
La vacuna, desarrollada por Laboratorio Hebra, ha sido aprobada para la tercera fase de ensayos clínicos en Amph, España. Y rendimiento adecuado.
Los voluntarios que recibieron dos dosis de VoxVeria (AstraZeneca) y un refuerzo de Hybra fueron autorizados por la Aemps para realizar ensayos clínicos de Fase IIB para ver cómo funciona contra Omicron. Comirnatti. En un ensayo previo de fase IIb, aprobado el 15 de noviembre, este estudio se realizó con voluntarios administrados por Comirnaty.
Propiedades de la vacuna Hebra
A diferencia de las vacunas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna, Hybra se basa en dos proteínas recombinantes, capaces de producir una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2 denominada proteína S (Spike). Este tipo de vacuna está diseñada para proteger contra nuevas cepas del virus corona, lo que permite que «pequeños cambios ocurran rápidamente».
Otra ventaja de Hybra es que no necesita almacenarse a temperaturas bajo cero y puede mantener dosis de 2 a 8C, lo que facilita el almacenamiento y la distribución.
Su acreditación está pendiente, y una vez completadas todas las fases de los ensayos clínicos, la empresa ya ha anunciado que tiene capacidad para producir entre 600 y 900 millones de dosis al año. Las predicciones más optimistas son que estará disponible en la segunda mitad de este año.