¿Qué es este alboroto que estoy escuchando sobre las pruebas de antígenos?
Viene con una marca, producida por Genrui Biotech en China. Durante la Navidad, los usuarios comenzaron a notar que dieron positivo con este kit y luego negativo con la prueba de PCR requerida para confirmar el resultado inicial. Otras personas dijeron que dieron positivo con el kit Genrui pero negativo con otras marcas de prueba de antígeno.
Este problema se planteó por primera vez en las redes sociales, ganó terreno a través de informes de prensa y esta semana resultó en que la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios pidiera a los minoristas que sacaran el producto de sus estantes. En ese momento, HPRA había recibido más de 550 informes de falsos positivos de consumidores irlandeses.
¿Ocurrió esto?
Sí, la HPRA dice que los minoristas están eliminando la prueba de Genrui de la venta de forma voluntaria «en espera de una mayor investigación».
Una portavoz de Lidl, uno de los supermercados que vende la marca, le dijo a The Irish Times que tenía «cantidades muy pequeñas» de estos kits, ya que el proveedor cambió de manos antes de Navidad. Sin embargo, se han eliminado todos los que aún pudieran estar disponibles.
¿Qué pasa si tengo un stock de estos kits en casa?
Una portavoz de Lidl dijo: «Nuestra política estándar de cambio de mentalidad se aplica a estos artículos: una vez que no se usan, se sellan intactos y los clientes tienen un comprobante de compra, se pueden devolver para obtener un reembolso completo».
¿Qué dicen los expertos en consumo?
La Comisión de Competencia y Consumidores dice que debido a que las investigaciones están en curso, en este momento no puede explicar que los kits «no cumplen» con el contrato de venta y que los consumidores tienen derecho a un reembolso.
«Del mismo modo, actualmente no podemos determinar qué opciones de recurso según la ley del consumidor pueden estar disponibles para los consumidores que se han visto afectados por pruebas inexactas».
El comité recomienda que los consumidores conserven sus recibos y productos como prueba de compra.
Cuando alguien compra un producto y no se cumplen los términos de venta, la empresa que vendió el producto es responsable de abordar el problema.
¿Debo preocuparme por otras pruebas de antígenos?
Ninguna prueba es perfecta, pero no hay evidencia de problemas específicos con otras marcas de pruebas de antígenos.
En general, las pruebas de antígenos funcionan bien en los períodos en que las personas son más contagiosas, pero pueden pasar por alto períodos breves en los que la infección está surgiendo o es muy baja. Incluso las pruebas de PCR, consideradas el estándar de oro de las pruebas, pueden dar resultados positivos mucho después de que una persona haya dejado de tener una infección.
La característica inusual aquí fue que el problema incluía falsos positivos, no falsos negativos. Algunos usuarios han informado que aparece una línea de prueba tenue en el resultado, pero las instrucciones de Genrui dicen claramente «Cualquier rosa / violeta aquí indica un resultado positivo».
¿Quién supervisa la calidad de las pruebas que utilizamos para Covid-19?
El caso Genrui puso de relieve las deficiencias del sistema de seguimiento de estas pruebas autoadministradas. La HPRA no aprueba la venta de pruebas de antígenos en Irlanda, aunque los kits vendidos en la UE deben cumplir con la legislación de la UE y han sido aprobados por un organismo autorizado en un Estado miembro. En el caso de Genrui, este trabajo se llevó a cabo en Polonia.
Las reglas con respecto a la evaluación de seguridad de los dispositivos médicos, que incluyen las pruebas Covid-19, se han reforzado en una nueva directiva de la Unión Europea que entrará en vigor el próximo mes de abril.
¿Que pasará ahora?
La HPRA ha aconsejado a los consumidores que no compren kits Genrui en línea mientras se investigan los problemas planteados. Los problemas de estos grupos se han planteado a las agencias reguladoras de otros países europeos.
El suministro general de kits de antígenos sigue siendo escaso debido al aumento de la demanda en Europa.